Как стерилизовать медицинские бритвы

«Стерильность» является важнейшей концепцией в производстве и использовании медицинских устройств. Для таких инструментов, как медицинские бритвы, которые вступают в прямой контакт с кожей пациента, стерилизация имеет решающее значение как для хирургической безопасности, так и для здоровья пациентов. Процесс стерилизации для медицинских бритва гораздо более сложный и строгий, чем можно себе представить. Это больше, чем простая процедура очистки и дезинфекции; Он включает в себя проверенный, высоко стандартизированный промышленный процесс, который гарантирует, что каждая бритва является абсолютно стерильной перед открытием.

1. Подготовка к предварительной стерилизации: упаковка и стерильный барьер
Процесс стерилизации для Медицинские бритвы начинается с их упаковки. В отличие от стандартной розничной упаковки, сама дизайн упаковки является неотъемлемой частью процесса стерилизации. Обычно он использует специализированный материал, известный как «стерильная барьерная система». Этот материал должен соответствовать следующим требованиям:

Дыхание: оно должно позволить стерилизующему агенту (таким как газ оксида этилена или пара) проникать и достичь каждого угла лезвия и ручки.

Микробная недостаточность: после стерилизации материал эффективно блокирует проникновение бактерий, вирусов и других микроорганизмов, гарантируя, что стерильность сохраняется. Долговечность: упаковка должна быть достаточно сильной, чтобы противостоять физическим напряжениям доставки, хранения и обработки, предотвращая поломку перед открытием.
На производственной линии каждая медицинская бритва индивидуально упакована и запечатана в очень чистой среде. Этот шаг гарантирует, что продукт является физически закрытым, но проницаемым, перед входом в процесс стерилизации.

2. Методы основных стерилизации: этиленоксид и гамма -излучение
В настоящее время медицинские бритвы стерилизуются с использованием двух основных методов: стерилизация оксида этилена (EO) и гамма -излучение (облучение). Эти два метода имеют свои собственные характеристики, но их цель одинакова: полностью устранить все микроорганизмы.
Стерилизация этиленоксида (EO): это метод химической стерилизации низкотемпературной стерилизации. Медицинские бритвы размещаются в партиях в запечатанной камере стерилизации. Во время процесса стерилизации газовый газ этилена вводится в камеру и поддерживается при определенной температуре, влажности и давлении. Молекулы этиленоксида могут проникнуть в упаковку и разрушать структуры белковой и нуклеиновой кислоты в микробных клетках, тем самым достигая стерилизации. Этот метод особенно подходит для материалов, чувствительных к температуре (например, пластиковых ручек) и не повредит продукту. Тем не менее, стерилизация EO требует длительного процесса дегазализации для удаления остаточного газа из оксида этилена и обеспечения нетоксичного продукта.

Гамма-облучение: это метод высокоэнергетической физической стерилизации. После упаковки медицинские бритвы проходят через устройство гамма -излучения. Гамма-лучи представляют собой высокоэнергетические электромагнитные волны, которые могут проникнуть как на упаковку, так и сам продукт, непосредственно уничтожая ДНК микроорганизмов, препятствуя их воспроизведению и выживанию. Преимущества гамма -облучения - это быстрое стерилизация и отсутствие химических остатков. Однако это может повлиять на физические свойства некоторых материалов, поэтому радиационное сопротивление материалов продукта должна быть тщательно оценена.

Процессы стерилизации EO и гамма -облучения строго контролируются на предмет таких параметров, как дозировка, время и температура. Точный контроль этих параметров имеет решающее значение для обеспечения эффективности стерилизации.

3. контроль качества после стерилизации: высвобождение и прослеживаемость

Процесс стерилизации не конец. После стерилизации все продукты должны подвергаться строгим процедурам контроля качества и высвобождения. Эти процедуры включают:
Проверка карты индикатора стерилизации: специальная карта химического индикатора помещается в каждую партию стерилизации. Эта карта меняет цвет, когда процесс стерилизации эффективен. Персонал контроля качества проверяет эти индикаторные карты, чтобы подтвердить, что процесс стерилизации был успешно завершен.
Тестирование биологического индикатора (BI): это «золотой стандарт» для проверки эффективности стерилизации. Биологические индикаторы, содержащие высоко устойчивые бактериальные споры, помещаются в партию стерилизации. После завершения стерилизации эти показатели отображаются и культивируются в лаборатории. Если споры не являются жизнеспособными, процесс стерилизации эффективен.
Инспекция целостности упаковки: каждый пакет продукта проверяется, чтобы убедиться, что он не поврежден, утешает или имеет плохую печать. Любой продукт с поврежденной упаковкой будет отброшен, потому что барьер стерильности был потерян.